一、基本资质
1.大专及以上学历，制药工程、医疗器械、生物技术、化工、机械/机电一体化等相关专业优先
 2. 2-3年以上环氧乙烷（EO）灭菌车间生产/技术/质量管理全职经验，
3.有医疗器械/无菌耗材行业经验优先.持有EO灭菌操作/安全培训证、ISO13485内审员证优先；
4.接受过灭菌确认与工艺验证专项培训

二、专业能力
1.精通EO灭菌原理、工艺流程、参数控制（温度/湿度/浓度/时间/解析），熟悉灭菌柜与尾气处理系统运行维护
2.能独立主导灭菌过程确认（PQ/OQ/IQ）、工艺验证、残留控制、生物/化学指示剂管理
3.熟悉GB 18279.1/ISO 11135、医疗器械GMP、ISO13485，具备体系文件编写与内审能力
4.掌握危化品管理、防爆防静电、泄漏应急、职业健康防护，能落实车间安全标准化， 能处理设备故障、工艺偏差、CAPA与偏差管理，保障灭菌放行合规

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